Korona virüs (Covid-19) aşısı için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine “Acil Kullanım Onayı (AKO) ile ilgili madde eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.
Resmi gazetede yayımlanan değişiklikte yer alan ifadeler şöyle:
“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
